ก้าวสำคัญในการต่อสู้ HIV อย.สหรัฐฯ อนุมัติยาฉีดป้องกัน HIV ฉีดเพียงปีละ 2 ครั้ง!

เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน 2568 องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้สร้างประวัติศาสตร์ครั้งสำคัญในการต่อสู้กับเชื้อ HIV ด้วยการอนุมัติยา Lenacapavir (เลนาคาปาเวียร์) ซึ่งจะวางจำหน่ายภายใต้ชื่อ Yeztugo เป็นยาป้องกัน HIV (Pre-Exposure Prophylaxis หรือ PrEP) ชนิดฉีดที่ออกฤทธิ์ยาวนาน โดยผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ HIV สามารถรับการฉีดได้เพียงปีละ 2 ครั้ง หรือทุก 6 เดือน ซึ่งนับเป็นความก้าวหน้าอย่างยิ่งที่อาจพลิกโฉมสถานการณ์การแพร่ระบาดของ HIV ทั่วโลก

จุดเปลี่ยนครั้งสำคัญในแนวทางการป้องกัน HIV

ที่ผ่านมา การรักษาและป้องกัน HIV อาศัยยาต้านไวรัสที่ผู้ติดเชื้อหรือผู้มีความเสี่ยงต้องรับประทานยาเม็ดทุกวัน (Daily Oral PrEP) แม้ว่ายาเหล่านี้จะช่วยให้ผู้ติดเชื้อสามารถควบคุมไวรัสให้อยู่ในระดับที่ตรวจไม่พบได้ (Undetectable = Untransmittable: U=U) และช่วยป้องกันการติดเชื้อในผู้ที่ผลเลือดเป็นลบได้อย่างมีประสิทธิภาพ แต่การต้องรับประทานยาทุกวันก็เป็นความท้าทายด้านความสม่ำเสมอในการรับยา (Adherence) ซึ่งส่งผลต่อประสิทธิผลของการป้องกัน

Lenacapavir ได้รับการพัฒนาโดยบริษัท Gilead Sciences และได้รับการอนุมัติจาก FDA ครั้งแรกในปี 2565 เพื่อใช้รักษาผู้ป่วย HIV ที่ไวรัสเริ่มดื้อยาต้านไวรัสชนิดอื่น ๆ ระหว่างการวิจัย นักวิทยาศาสตร์ของ Gilead ได้ค้นพบคุณสมบัติสำคัญสองประการของ Lenacapavir ที่ทำให้ยาตัวนี้มีศักยภาพในการป้องกัน HIV ด้วยเช่นกัน ได้แก่ ความสามารถในการคงอยู่ในร่างกายได้นานกว่ายาต้านไวรัสอื่น ๆ และกลไกการออกฤทธิ์ที่เข้าไปยับยั้งหลายขั้นตอนในวงจรชีวิตของไวรัสในการเพิ่มจำนวนตัวเอง

ดร. เดวิด โฮ (Dr. David Ho) ศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา และการแพทย์จากมหาวิทยาลัยโคลัมเบีย ผู้บุกเบิกการใช้ยาร่วมกันเพื่อยับยั้งไวรัส HIV และการดื้อยา ได้กล่าวว่า "Lenacapavir เพียงอย่างเดียวสำหรับการป้องกันถือเป็นความก้าวหน้าครั้งใหญ่ ศักยภาพของมันในการควบคุมการแพร่ระบาดมีสูงมาก"

บทความที่น่าสนใจ by News Daily TH
✪ ทำไม หมาแมว ดมฝุ่นตลอดถึงไม่เป็นอะไรเหมือนคน?

✪ ต่อยท้องเล่นๆ ลำไส้ทะลุ-ตับแตก เสี่ยงตาย และมีปัญหาช่องท้องระยะยาว อย่าเล่นพิเรนทร์! มีลูกเตือนลูก!

ประสิทธิผลที่น่าทึ่งจากผลการศึกษา

จากการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่ 2 การศึกษา (PURPOSE 1 และ PURPOSE 2) ที่ดำเนินการโดยนักวิทยาศาสตร์ของ Gilead พบว่า Lenacapavir มีประสิทธิผลที่โดดเด่นในการป้องกันการติดเชื้อ HIV:

• 100% ประสิทธิผลในสตรีข้ามเพศ (Cisgender Women): ในการศึกษา PURPOSE 1 พบว่า Lenacapavir มีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในสตรีข้ามเพศ เมื่อเปรียบเทียบกับการรับประทานยา PrEP รายวัน
• 96% ประสิทธิผลในชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและผู้ที่มีความหลากหลายทางเพศ: ในการศึกษา PURPOSE 2 พบว่า Lenacapavir มีประสิทธิผล 96% ในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในกลุ่มชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและผู้ที่มีความหลากหลายทางเพศ

ข้อมูลเหล่านี้ตอกย้ำถึงศักยภาพของ Lenacapavir ในการเป็นเครื่องมือสำคัญในการยุติการแพร่ระบาดของ HIV ในอนาคต โดยกลไกการออกฤทธิ์ของ Lenacapavir คือการไปจับกับโปรตีนแคปซิดของ HIV ซึ่งเป็นโครงสร้างสำคัญของไวรัส ทำให้ไวรัสไม่สามารถเพิ่มจำนวนหรือประกอบร่างเป็นไวรัสตัวใหม่ได้ ซึ่งแตกต่างจากยาต้านไวรัสส่วนใหญ่ที่ออกฤทธิ์เพียงขั้นตอนเดียวในวงจรชีวิตของไวรัส

อุปสรรคและความท้าทาย: ราคาและการเข้าถึง

แม้จะเป็นข่าวดีที่สร้างความหวัง แต่กลุ่มผู้เคลื่อนไหวและองค์กรด้านเอดส์ทั่วโลกยังคงแสดงความกังวลเกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการนำศักยภาพของยาไปใช้ให้เกิดประโยชน์สูงสุด โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากประเด็นสำคัญดังต่อไปนี้:

• ราคา: แม้ว่า Gilead จะไม่ระบุราคาที่ชัดเจนสำหรับ Lenacapavir แต่โฆษกของบริษัทระบุว่าราคาน่าจะ "สอดคล้องกับยา PrEP ยี่ห้ออื่น ๆ ที่มีอยู่" ข้อมูลจากแหล่งข่าวระบุว่า Lenacapavir อาจมีราคาสูงถึง $28,218 ต่อปี (ประมาณ 1 ล้านบาท) สำหรับการป้องกัน ซึ่งอาจเป็นอุปสรรคสำคัญสำหรับประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง ซึ่งเป็นกลุ่มที่ได้รับประโยชน์มากที่สุด Kevin Frost ซีอีโอของ amfAR (The Foundation for AIDS Research) กล่าวว่า ยาตัวนี้อาจ "เอื้อมไม่ถึง" สำหรับประชากรในประเทศเหล่านี้
• โครงสร้างพื้นฐานด้านสุขภาพ: ยา Lenacapavir จำเป็นต้องได้รับการฉีดโดยบุคลากรทางการแพทย์ และผู้รับยาจะต้องได้รับการตรวจหาเชื้อ HIV ก่อนการฉีดแต่ละครั้ง เพื่อให้แน่ใจว่าไม่ได้ติดเชื้อ HIV อยู่ก่อนแล้ว ซึ่งอาจเป็นอุปสรรคสำหรับประชากรกลุ่มเปราะบางในประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในพื้นที่ที่การเข้าถึงบริการสุขภาพทำได้ยาก

ฮุย หยาง (Hui Yang) หัวหน้าฝ่ายปฏิบัติการจัดหาของกองทุนโลกเพื่อต่อสู้กับ HIV, วัณโรค และมาลาเรีย กล่าวว่า การฉีดยาด้วยตนเองที่บ้านได้ (Self-injectable) ปีละ 2 ครั้ง จะช่วยเพิ่มการเข้าถึงได้อย่างมาก ซึ่ง Gilead กำลังวิจัยยา Lenacapavir ชนิดฉีดเพียงปีละครั้ง เพื่อลดจำนวนครั้งในการเข้ารับบริการที่คลินิก

• การลดงบประมาณสนับสนุน: เควิน ฟรอสต์ เน้นย้ำถึงความกังวลอย่างยิ่งต่อการลดงบประมาณโครงการที่ได้รับการสนับสนุนจากสหรัฐฯ สำหรับการรักษาและป้องกัน HIV ทั่วโลก เช่น โครงการ USAID, PEPFAR (President's Emergency Plan for AIDS Relief) และ National Institutes of Health ซึ่งเขาเปรียบเทียบว่า "เราเพิ่งสร้างเครื่องบินที่ดีที่สุดในโลก แต่กลับทำลายรันเวย์ทั้งหมด" การลดงบประมาณเหล่านี้อาจส่งผลกระทบอย่างรุนแรงต่อการเข้าถึง Lenacapavir ในระดับโลก

อย่างไรก็ตาม Gilead ได้ดำเนินการเชิงรุกเพื่อเพิ่มการเข้าถึงยาในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง โดยได้ลงนามในข้อตกลงการอนุญาตให้ใช้สิทธิแบบไม่ผูกขาดและไม่เก็บค่าลิขสิทธิ์ (Royalty-Free Licensing Deals) กับผู้ผลิตยาสามัญ 6 ราย เพื่อผลิต Lenacapavir สำหรับการป้องกันใน 120 ประเทศที่มีภาระโรคสูงและมีข้อจำกัดด้านทรัพยากร นอกจากนี้ Gilead ยังวางแผนที่จะจัดหายาในราคาไม่แสวงหากำไรจนกว่าผู้ผลิตยาสามัญจะสามารถผลิตได้เต็มที่

ผลกระทบต่อการพัฒนาวัคซีน HIV

Lenacapavir ไม่ใช่วัคซีนป้องกัน HIV แต่มีผลในการป้องกันการติดเชื้อที่คล้ายคลึงกับวัคซีน โดยยาจะคงอยู่ในร่างกายเพื่อต่อสู้กับไวรัสที่อาจเข้าสู่ร่างกาย ในขณะที่วัคซีนจะฝึกระบบภูมิคุ้มกันให้รู้จักและต่อสู้กับเชื้อโรค

เป็นเวลากว่า 40 ปีแล้วนับตั้งแต่ค้นพบ HIV แต่นักวิทยาศาสตร์ยังไม่สามารถพัฒนาวัคซีนป้องกันได้สำเร็จ ดร. โฮ ระบุว่า "วัคซีนที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนายังไม่แสดงให้เห็นถึงศักยภาพในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในระดับนี้"

ด้วยการอนุมัติ Lenacapavir ที่มีประสิทธิผลสูง ทำให้มาตรฐานสำหรับการพัฒนาวัคซีนยิ่งสูงขึ้น การทดลองวัคซีนในอนาคตอาจเผชิญกับความท้าทายทางจริยธรรมในการใช้ยาหลอก เนื่องจากทั้งยา PrEP แบบกินและ Lenacapavir แบบฉีดมีประสิทธิภาพสูงในการป้องกัน HIV การไม่ให้ผู้เข้าร่วมการทดลองวัคซีนเข้าถึงการป้องกันที่มีประสิทธิภาพเช่นนี้อาจเป็นปัญหาได้ ซึ่งอาจทำให้การวิจัยวัคซีนชะลอตัวลง ดร. โฮ กล่าวว่า "สิ่งนี้อาจทำให้การวิจัยวัคซีนหมดกำลังใจไปบ้าง เพราะมียาที่มีประสิทธิภาพสูงในการป้องกันการติดเชื้อ HIV อยู่แล้ว"

อนาคตของการรักษาและการป้องกัน HIV

การที่ Lenacapavir ออกฤทธิ์ได้ยาวนานเป็นทิศทางใหม่สำหรับยาต้าน HIV ซึ่งสามารถทำให้การป้องกันการติดเชื้อเป็นไปได้จริงและเข้าถึงได้มากขึ้นสำหรับผู้คนจำนวนมาก ฮุย หยาง กล่าวเสริมว่า "เราได้เรียนรู้จากประสบการณ์หลายทศวรรษว่าในโครงการป้องกัน การยึดมั่นในการรับยาเป็นประเด็นสำคัญ และนั่นคือสิ่งที่เราหวังว่าจะได้รับการแก้ไขด้วยการนำ Lenacapavir มาใช้เป็น PrEP" กองทุนโลกมีเป้าหมายที่จะเพิ่มจำนวนผู้เข้าร่วมโครงการป้องกันอีก 2 ล้านคนในอีกสามปีข้างหน้า และ Lenacapavir อาจช่วยเร่งให้บรรลุเป้าหมายนี้ได้

โดยสรุปแล้ว การอนุมัติ Lenacapavir ถือเป็นความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์ที่น่าตื่นเต้น ซึ่งมีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงภูมิทัศน์ของการป้องกัน HIV อย่างสิ้นเชิง แต่การจะทำให้ศักยภาพนี้เป็นจริงขึ้นมาได้นั้น จำเป็นต้องมีการแก้ไขปัญหาด้านราคา การเข้าถึง และการสนับสนุนโครงการด้าน HIV ทั่วโลกอย่างจริงจัง

ราคายา Lenacapavir ต่อโดส

ตามรายงานล่าสุด ยา Lenacapavir (Yeztugo) สำหรับการป้องกัน HIV อาจมีราคาราว $28,218 ต่อปี (ประมาณ 1 ล้านบาท) สำหรับการฉีดสองครั้งต่อปีในสหรัฐอเมริกา อย่างไรก็ตาม ราคาจริงสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายอาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับการประกันสุขภาพและโปรแกรมช่วยเหลือผู้ป่วย และสำหรับประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลาง ทางบริษัท Gilead Sciences ได้ริเริ่มโครงการอนุญาตให้ผลิตยาสามัญและจัดหายาในราคาไม่แสวงหากำไร เพื่อเพิ่มการเข้าถึงยาในระดับโลก

FAQ : คำถามที่พบบ่อยเกี่ยวกับยา Lenacapavir เพื่อการป้องกัน HIV

1. Lenacapavir (Yeztugo) คืออะไร และแตกต่างจาก PrEP รูปแบบเดิมอย่างไร? Lenacapavir หรือที่จำหน่ายในชื่อ Yeztugo เป็นยาป้องกัน HIV (PrEP) ชนิดฉีดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกา ซึ่งแตกต่างจาก PrEP รูปแบบเดิม (ยาเม็ดรายวัน) ตรงที่ Lenacapavir ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ใช้ต้องการรับการฉีดเพียงปีละ 2 ครั้ง (ทุก 6 เดือน) เท่านั้น ทำให้สะดวกและช่วยเพิ่มความสม่ำเสมอในการป้องกันการติดเชื้อ HIV

2. ใครคือกลุ่มเป้าหมายที่ควรใช้ Lenacapavir เพื่อป้องกัน HIV? Lenacapavir เหมาะสำหรับผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อการติดเชื้อ HIV ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียง:

• ชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชาย (MSM)
• สตรีข้ามเพศและผู้ที่มีความหลากหลายทางเพศ
• ผู้ที่คู่มีผลเลือด HIV เป็นบวก (Serodifferent Couples)
• ผู้ที่ไม่สามารถรับประทานยา PrEP รายวันได้อย่างสม่ำเสมอ

3. Lenacapavir มีประสิทธิผลในการป้องกัน HIV มากน้อยแค่ไหน? จากการศึกษาทางคลินิกขนาดใหญ่ Lenacapavir มีประสิทธิผลสูงมาก โดยพบว่า:

• มีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในสตรีข้ามเพศ
• มีประสิทธิผล 96% ในการป้องกันการติดเชื้อ HIV ในชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายและผู้ที่มีความหลากหลายทางเพศ

4. มีผลข้างเคียงอะไรบ้างจากการใช้ Lenacapavir? เช่นเดียวกับยาทั่วไป Lenacapavir อาจมีผลข้างเคียงได้ แต่โดยทั่วไปถือว่าปลอดภัยและทนทานได้ดี ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดบริเวณที่ฉีด ซึ่งส่วนใหญ่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางและหายได้เองภายในหนึ่งสัปดาห์ สิ่งสำคัญคือต้องปรึกษาแพทย์หรือบุคลากรทางการแพทย์เกี่ยวกับผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น

5. จะต้องมีการตรวจหาเชื้อ HIV ก่อนการฉีด Lenacapavir หรือไม่? ใช่ เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่ผู้ที่ต้องการรับ Lenacapavir เพื่อการป้องกัน จะต้องได้รับการตรวจหาเชื้อ HIV ก่อนการฉีดแต่ละครั้ง เพื่อให้แน่ใจว่าผลเลือดเป็นลบ หากผู้ป่วยติดเชื้อ HIV อยู่แล้ว การใช้ Lenacapavir เพียงอย่างเดียวเพื่อการป้องกันอาจนำไปสู่การดื้อยาได้ และผู้ป่วยจำเป็นต้องเริ่มการรักษา HIV ด้วยยาต้านไวรัสแบบครบสูตรทันที

6. Lenacapavir จะมีผลต่อการพัฒนาวัคซีน HIV ในอนาคตอย่างไร? Lenacapavir มีประสิทธิผลในการป้องกัน HIV สูงมาก ซึ่งอาจส่งผลให้การพัฒนาวัคซีน HIV เผชิญกับความท้าทายทางจริยธรรมในการทดลองทางคลินิกที่ต้องใช้ยาหลอก อย่างไรก็ตาม Lenacapavir ไม่ใช่วัคซีนและไม่ได้ฝึกระบบภูมิคุ้มกันให้ต่อสู้กับไวรัส แต่ทำหน้าที่เป็นเกราะป้องกัน ทำให้การวิจัยวัคซีนยังคงเป็นสิ่งสำคัญสำหรับการยุติการแพร่ระบาดในระยะยาว

7. Lenacapavir จะเข้าถึงได้ง่ายในประเทศที่มีรายได้น้อยและปานกลางหรือไม่? แม้ว่าราคาเริ่มต้นจะสูง แต่บริษัท Gilead Sciences ได้พยายามเพิ่มการเข้าถึงยาในประเทศที่มีรายได้น้อยถึงปานกลาง โดยได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตให้ผลิตยาสามัญกับผู้ผลิต 6 ราย และวางแผนจัดหายาในราคาไม่แสวงหากำไรจนกว่าผู้ผลิตยาสามัญจะสามารถผลิตได้เพียงพอ อย่างไรก็ตาม ความสำเร็จของการเข้าถึงในวงกว้างยังคงขึ้นอยู่กับการสนับสนุนทางการเงินและโครงสร้างพื้นฐานด้านสุขภาพในแต่ละประเทศ

8. คาดการณ์ว่าเมื่อไรที่ Lenacapavir จะมีให้ใช้ในประเทศไทย? ปัจจุบัน Lenacapavir สำหรับการป้องกัน HIV เพิ่งได้รับการอนุมัติจาก FDA สหรัฐอเมริกา และอยู่ระหว่างการดำเนินการด้านการขึ้นทะเบียนยาในประเทศอื่น ๆ ซึ่งรวมถึงประเทศไทยด้วย บริษัท Gilead Sciences ได้ระบุว่าประเทศไทยเป็นหนึ่งใน 18 ประเทศที่มีภาระโรค HIV สูงที่พวกเขาให้ความสำคัญในการขึ้นทะเบียนยาเพื่อจัดหายา Lenacapavir จนกว่ายาชื่อสามัญจะพร้อมใช้งาน อย่างไรก็ตาม กำหนดการที่ชัดเจนในการวางจำหน่ายในประเทศไทยยังคงต้องรอการอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลของไทย (อย.)

9. ยา Lenacapavir มีข้อจำกัดในการใช้สำหรับกลุ่มบุคคลใดบ้าง? โดยทั่วไป Lenacapavir มีข้อจำกัดการใช้คล้ายกับยา PrEP ชนิดอื่น ๆ คือ ผู้ใช้จะต้องมีผลตรวจ HIV เป็นลบก่อนเริ่มใช้และก่อนการฉีดแต่ละครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดภาวะดื้อยา หากผู้ป่วยมีการติดเชื้อ HIV อยู่แล้ว ควรใช้ยาต้านไวรัสแบบผสมผสานสำหรับการรักษา นอกจากนี้ ยังต้องพิจารณาผู้ที่มีภาวะสุขภาพบางประการหรือกำลังรับประทานยาบางชนิดร่วมด้วย ซึ่งจำเป็นต้องปรึกษาแพทย์เพื่อประเมินความเหมาะสม

สรุปบทความ

การอนุมัติยาฉีด Lenacapavir (Yeztugo) โดย FDA สหรัฐอเมริกา ถือเป็นความก้าวหน้าครั้งสำคัญในการต่อสู้กับ HIV โดยนำเสนอทางเลือกใหม่ในการป้องกันที่สะดวกและมีประสิทธิภาพสูง ด้วยการฉีดเพียงปีละ 2 ครั้ง ยานี้สามารถช่วยแก้ไขปัญหาการยึดมั่นในการรับยาของผู้ที่ใช้ PrEP รายวันได้ ซึ่งเป็นปัจจัยสำคัญต่อประสิทธิผล อย่างไรก็ตาม ความท้าทายที่สำคัญยังคงเป็นเรื่องของราคาและการเข้าถึงยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในประเทศที่มีทรัพยากรจำกัด การลดงบประมาณสนับสนุนโครงการ HIV ทั่วโลกยังเป็นอุปสรรคที่ต้องจับตา การแก้ไขปัญหาเหล่านี้ผ่านความร่วมมือจากภาครัฐ ภาคเอกชน และองค์กรไม่แสวงหากำไร จะเป็นกุญแจสำคัญในการปลดล็อกศักยภาพเต็มที่ของ Lenacapavir เพื่อยุติการแพร่ระบาดของ HIV ทั่วโลกอย่างแท้จริงในอนาคต

บทความที่น่าสนใจ by News Daily TH

✪ สิทธิบัตรยาในประเทศไทย การผูกขาดที่ส่งผลต่อราคายาและการเข้าถึงการรักษา

✪ เลือดเทียม นวัตกรรมการถ่ายเลือดสังเคราะห์ในมนุษย์

✪ ความหวังใหม่ ผู้ป่วยโรคหัวใจ ชายออสเตรเลียคนแรกของโลกที่ใช้หัวใจเทียมทั้งหมด

หากอ่านแล้วบทความมีประโยชน์ กดโหวต ⭐️⭐️⭐️⭐️⭐️ ให้ด้วยนะคะ